Comenzó hoy ensayo clínico Fase III de Soberana 02 en La Habana

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Por Agencia Cubana de Noticias (ACN) | 5 marzo, 2021 |
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FOTO/ Ariel Ley

La Habana, – La Fase III de los ensayos clínicos de eficacia, correspondiente al candidato vacunal cubano Soberana 02, comenzó hoy en la capital, luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) la aprobara, con lo cual se convierte en el primer fármaco anti-COVID-19 en América Latina en llegar a esta etapa.

El ensayo tiene el propósito de evaluar su eficacia a partir del estudio en 44 mil 10 personas de ocho municipios habaneros: Plaza, Playa, Centro Habana, Diez de Octubre, Cerro, La Habana Vieja, La Lisa y Marianao, seleccionados a partir de la situación epidemiológica que presentan, dijo en exclusiva a la Agencia Cubana de Noticias la doctora Mayra García Carmenate, investigadora coordinadora a nivel provincial del ensayo clínico.

También expresó que para este momento hubo un proceso de capacitación del equipo de investigación, en aras de cumplir con los estándares establecidos.
Mencionó que el ensayo incluirá a voluntarios de entre 19 y 80 años de edad, seleccionados por el médico y la enfermera de la familia, y el proceso de reclutamiento, que comenzó hoy por los investigadores clínicos designados y liderados por el investigador principal del estudio.

Durante una conferencia de prensa con autoridades de BioCubaFarma e investigadores del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), quienes lideran el desarrollo del inmunógeno, Vicente Vérez Bencomo, director general del IFV, señaló que este escalado a la tercera fase es un hito de la biotecnología cubana; siendo Cuba un país pequeño y bloqueado por el gobierno de Estados Unidos, aun así ha sido capaz de desarrollar candidatos vacunales.

Puntualizó que Soberana 02 en las etapas anteriores demostró seguridad e inmunogecidad y este es solo un ensayo clínico para medir la eficacia; otros se realizarán después, sin perder tiempo y manteniendo todo el rigor necesario.

Yury Valdés Baldín, director adjunto del IFV, detalló que se emplearán tres esquemas de inmunización: uno con dos dosis, otro con dos dosis de Soberana 02 y una dosis de refuerzo con Soberana 01, además de un grupo placebo, que una vez concluya el estudio también serán beneficiados.

Precisó que el ensayo clínico tendrá una duración similar a los anteriores y avanzará a medida que se incluyan los voluntarios, aunque existirán análisis intermedios.

Por su parte, María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal del ensayo clínico Fase III, subrayó que todos los sitios clínicos tuvieron la supervisión del Ministerio de Salud Pública y serán excluidas de la investigación aquellas personas que tuvieron enfermedad febril o infección aguda en los siete días previos a la administración de la vacuna.

Tampoco se contempla a mujeres embarazadas, en puerperio o lactancia; quienes enfermaron de COVID-19 con anterioridad, los que recibieron vacunas que contengan anatoxina tetánica en los tres últimos meses o los individuos con enfermedades descompensadas; pues de incluirse podrían falsear los resultados de eficacia.

Indicó que se mantiene el seguimiento una hora posterior a cada dosis, en los 28 días de intervalo entre cada administración y durante los tres meses posteriores, para vigilar si apareciera algún indicio de la enfermedad.

Actualmente la Organización Mundial de la Salud registra 76 candidatos vacunales en fase clínica y solo 16 han avanzado a la III, siendo Soberana 02 el único en la región de Latinoamérica, en tanto Cuba pertenece a la selecta lista de países que ha logrado posicionar su producto, dijo Dagmar García Rivero, directora de investigaciones del IFV.

La mayor de las Antillas también cuenta con Soberana 01 y Soberana 01 A, del IFV, además de Mambisa y Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología, este último prevé comenzar la Fase III de ensayos clínicos ahora en marzo.

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