Evalúan cumplimiento de protocolos en ensayos con vacuna antiCovid-19

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Por Prensa Latina (PL) | 26 marzo, 2021 |
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La Habana, – Investigadores y autoridades de salud de Cuba evalúan hoy el cumplimiento de los protocolos en el Ensayo Clínico Fase III y el Estudio de Intervención con el candidato vacunal antiCovid-19, Soberana 02.

 

El presidente del Grupo Empresarial de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba (BioCubafarma), Eduardo Martínez, y varios expertos visitaron vacunatorios de esta ciudad donde se desarrollan los ensayos clínicos.

En el policlínico 27 de noviembre, del capitalino municipio Mariano, el doctor Vicente Vérez, director del Instituto Finlay de Vacunas (IFV), institución líder de este proyecto, agradeció a los voluntarios por la participación en el estudio.

También al personal de salud y de la Universidad de La Habana que organizan y coordinan la realización de los ensayos en esa unidad de atención médica.

La fase III de ensayos clínicos de Soberana 02 comenzó en los primeros días de marzo con una muestra de 44 mil 10 voluntarios pertenecientes a ocho municipios de esta provincia, que presenta la mayor tasa de incidencia de casos positivos.

Se prevé que esta etapa finalice el 7 de noviembre de 2021 y los resultados estén disponibles a partir del 15 de enero de 2022.

Es un ensayo multicéntrico, adaptativo, en grupos paralelos, aleatorizado, con placebo y a doble ciego para lo cual fueron seleccionados los municipios: Playa, Plaza, Diez de Octubre, Centro Habana, Marianao, Habana Vieja, Cerro y La Lisa.

La eficacia en la Fase III será evaluada en dos esquemas: uno de dos dosis de Soberana 02, y otro de dos dosis con una tercera de refuerzo de Soberana Plus (otro de los candidatos desarrollados por el IFV).

Por otro lado el Estudio de Intervención, que se realiza de manera controlada y sin placebo, comenzó el último lunes también en La Habana, con la participación de 150 mil sujetos para evaluar los efectos de la vacunación en sectores poblacionales con elevado riesgo de infección, enfermedad y dispersión de la pandemia.

Este estudio incluirá 70 mil trabajadores del polo científico y otros pertenecientes a la rama de la salud pública.

Precisamente, los primeros voluntarios fueron trabajadores del Centro de Inmunología Molecular y del IFV.

Con esta evaluación se pretende también demostrar la eficacia, efectividad e impacto del candidato en el individuo al que se le aplica y saber si resguarda a quien se relacione directamente con esa persona y no haya sido inmunizado.

Los expertos buscan comprobar los resultados del inyectable sobre la mortalidad ocasionada por el coronavirus y explorar cambios en las tasas de hospitalizaciones en la población de referencia asociadas a la vacunación.

Esta nación caribeña cuenta además con los candidatos antiCovid-19 Soberana 01 (del IFV), Abdala (también en fase III de ensayos clínicos) y Mambisa (única a administrarse por vía nasal), las dos últimas desarrolladas por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.

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