Datos del ensayo clínico Fase 1 divulgados en la revista The Lancet Regional Health- Americas, refieren que una dosis única de la vacuna FINLAY-FR-1A (Soberana Plus) aumenta la respuesta neutralizante en convalecientes de Covid-19, y tiene un excelente perfil de seguridad. Fue esa la primera publicación de un ensayo clínico diseñado específicamente para estudiar el impacto de una vacuna en personas que ya padecieron Covid-19 y están en riesgo de reinfección.
Tanto en la primera etapa de estudio clínico como en la segunda, los resultados arrojaron que dicho producto estimula fuertemente la respuesta inmune humoral y celular específica contra RBD, en convalecientes de la enfermedad.
La vacuna produjo un gran aumento en los niveles de anticuerpos el día 28 post-vacunación con valores medios, 21 veces superiores que los niveles pre-vacunación.
El director del IFV, Vicente Vérez, remarcó recientemente la importancia de tener una vacuna como Soberana Plus, efectiva para los convalecientes en un esquema ‘sin precedentes en el mundo’.
Autorizada para uso en emergencias en dicho grupo poblacional, las indagaciones con ese inmunógeno no se detienen y el día 28 recibió la aprobación para el ensayo clínico en niños convalecientes.
Dicho estudio Fase I/II, abierto, adaptativo incluirá a 530 pequeños de La Habana y la provincia central de Cienfuegos con el objetivo de evaluar la seguridad, reactogenicidad y la inmunogenicidad del Soberana Plus en menores de 18 años.
Previo a recibir la luz verde ese ensayo en infantes, Soberana Plus también formó parte del estudio Soberana Pediatría y ya se aplica como dosis de refuerzo en la primera campaña infantil de inmunización contra la Covid-19 que realiza Cuba.
‘En el caso de los niños de tres a 11 años, el 90 por ciento alcanza un 80 por ciento de las inhibiciones en la tercera dosis. Eso es algo impresionante’, afirmó Vérez.
Recalcó, además, su capacidad de neutralización no solo del virus original, sino también para la variante Delta del SARS-CoV-2.
‘Con los cambios del virus, las personas se exponen a una potencial reinfección más fácil, porque su suero es menos efectivo en protegerlo. Después de la vacuna, esa capacidad aumenta, por lo tanto, le estamos dando la posibilidad a la persona de, con solamente un pinchazo, protegerse más’, explicó.
Vérez señaló que aquellos pacientes con un tránsito por la enfermedad de manera moderada responden mejor, y un poco menos los asintomáticos, en dependencia también del sistema inmunológico y del tiempo en el cual se enfrentan a la Covid-19.
‘En Cuba tenemos unos 700 mil convalecientes adultos y para ellos esa vacuna ya está producida’, aseguró.
Vérez anunció a Prensa Latina que existe mucho interés en Soberana Plus, por parte otros países del mundo como Italia y Canadá donde las cifras de convalecientes de la Covid-19 son elevadas y circulan diversas variantes del SARS-CoV-2.
A la nación europea fueron enviados en julio pasado sueros de vacunados con ese producto para ser evaluados y comprobar su respuesta frente a las variantes del virus.
De acuerdo con información oficial del Instituto Finlay, dichos sueros estarán bajo estudio en la Clínica Universitaria Amedeo Di Savoia donde probarán la capacidad de los anticuerpos desarrollados en estos estudios en Cuba para neutralizar diferentes variantes del SARS-CoV-2, patógeno causante de la Covid-19.
También estamos valorando la aplicación de un ensayo clínico en convalecientes italianos, reveló el experto.
Los voluntarios que ya pasaron la enfermedad deberán viajar a Cuba para iniciar la ejecución del estudio con Soberana Plus en nuestro país y luego concluirlo en una institución hospitalaria italiana.
Protegerse contra el SARS-CoV-2 requiere cuidados personales. La medicina y la ciencia le han regalado a Cuba sus vacunas propias, y por si esto fuera poco, si alguien se contagia aquí, una vez rebase la enfermedad sabe que tiene un Plus para su inmunidad.