La Habana, – El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) y la Comisión Nacional de Ética e Investigación del Ministerio de Salud Pública (Minsap) velan con rigurosidad el desarrollo de los candidatos vacunales cubanos contra la COVID-19.
Danay Mora, subdirectora del Cecmed, detalló que la evaluación y verificación de ese proceso tiene un ritmo más acelerado, acorde a los requisitos establecidos en el mundo en este particular contexto, lo cual posibilita emitir autorización de uso de emergencia de manera ágil, pero sin violentar ningún elemento.
En el espacio Mesa Redonda, explicó que con ese objetivo interactuaron con los investigadores desde las primeras etapas del desarrollo de las formulaciones para avanzar rápidamente, a través de revisiones constantes, reuniones técnicas de análisis de propuestas, el control del proceso productivo y el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Al respecto, Diadelis Remírez, investigadora titular del Departamento de Registros de la institución, confirmó la evaluación de las buenas prácticas en los ensayos ejecutados en La Habana, Granma, Santiago de Cuba y Guantánamo, así como el estudio de intervención en esas provincias y la intervención sanitaria en la capital.
Remírez acotó que como parte de esas inspecciones constataron la adherencia a los protocolos, donde se ilustra la metodología y consideraciones éticas a seguir, además de vigilar la aplicación correcta de Abdala y Soberana 02 en diferentes sitios clínicos y el análisis de las muestras en los laboratorios.
Precisó que la autoridad reguladora examina la labor de los Comités de Ética y de la Empresa Comercializadora y Distribuidora de Medicamentos (Emcomed), encargada del manejo, transportación y distribución de los candidatos vacunales.
La Doctora en Ciencias especificó que dejan recomendaciones para la mejora continua del proceso, en tanto la fiscalización de buenas prácticas clínicas también forma parte de la documentación requerida para autorizar el uso de emergencia.
En estos momentos, el Cecmed se encuentra inmerso en el análisis del expediente para emitir el permiso para el candidato vacunal Abdala, promovido por el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), el cual reveló una eficacia de 92,28 por ciento en la prevención de la COVID-19 sintomática, puntualizó.
Añadió que para ello comprueban el proceso productivo en las plantas del CIGB y Laboratorios AICA, con vistas a avalar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
Remírez alertó que se prevé -próximamente- el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) presente la documentación para optar por esa posibilidad con el candidato vacunal Soberana 02.
A la par de las evaluaciones del Cecmed, trabaja la Comisión Nacional de Ética e Investigación del Minsap, la cual corroboró la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los voluntarios involucrados en cada una de las etapas de los estudios clínicos.
Julián Rodríguez, secretario de ese organismo, manifestó en el programa radiotelevisivo que desde el comienzo de la indagación con los inmunógenos cubanos, la Comisión acordó conformar un comité centralizado y acompañado a su vez por los promotores de los fármacos: el CIGB y el IFV.
Sin embargo, debido el avance y el reto que representó la fase III de Soberana 02, con la inclusión de 44 mil 010 sujetos de ocho municipios capitalinos, los comités de ética de las facultades de Ciencias Médicas, policlínicos y sitios clínicos de esos territorios jugaron un rol clave en la evaluación de los protocolos implementados, remarcó.
Expuso que, en el Oriente de Cuba, con el inicio de la última etapa del estudio Abdala –con 48 mil 290 voluntarios de Bayamo, Santiago de Cuba y Guantánamo- se creó un comité de ética centralizado, asesorado por la dirección nacional de esa entidad evaluadora mediante videoconferencias.
Rodríguez afirmó que además de ofrecer garantías a los resultados de las investigaciones, también se buscó preservar los derechos de los participantes.
Pese al volumen de la información recibida durante este tiempo, ambas instancias velan por la calidad y rigor científico y metodológico del desarrollo de los candidatos Abdala y Soberana 02, más cerca de aprobarse como vacunas anti SARS-Cov-2.
En este período de pandemia sobresale la labor del Cecmed, autoridad nacional reguladora de referencia para las Américas, en el acompañamiento, inspección y evaluación no solo de los preparados vacunales, sino también de medicamentos como Jusvinza e Itolizumab, empleados en el tratamiento a pacientes con COVID-19.
Cuba cuenta con una entidad reguladora competente, según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, que en esta etapa de inestabilidad sanitaria pone su experiencia en función de la aprobación y certificación de las vacunas contra la enfermedad, apegada siempre a su compromiso con la seguridad y la calidad de vida de los seres humanos.