La Habana, – Mambisa junto a Soberana 01 es uno de los dos candidatos vacunales que posee Cuba contra la COVID-19, luego de que el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) emitiera el autorizo de uso en emergencia para Abdala, Soberana 02 y Soberana Plus.
El inmunógeno tiene como potencialidad que se administra por la vía nasal y es uno de los 11 de este tipo que en el mundo ha llegado a la etapa de ensayos clínicos, además, constituye el único obtenido por ingeniería genética, es decir, con proteína recombinante con más de 99 por ciento de pureza, por lo que es un candidato seguro, afirmó el Doctor en Ciencias Biológicas Gerardo Guillén Nieto, director de Investigaciones Biomédicas del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB).

Señaló que para solicitar el autorizo de uso en emergencia de Mambisa como dosis de refuerzo se evalúa el fármaco, junto a la vacuna Abdala, en dos ensayos clínicos, uno que incluye a personas convalecientes de COVID-19 y otro con individuos sanos que completaron el esquema de inmunización con Abdala.

El ensayo en convalecientes comenzó en el Hospital Clínico Quirúrgico Hermanos Ameijeiras y actualmente se desarrolla en esa institución y en Pinar del Río, Camagüey y Santiago de Cuba con la inclusión de mil 40 convalecientes, la mitad de ellos recibieron Mambisa y la otra, Abdala.

Guillén Nieto precisó que el estudio está cerrando, pues con la cifra personas que recibieron los fármacos se puede dar por concluida la inclusión y esperan tener en unas semanas los resultados de laboratorio para presentar las evidencias finales en el Congreso Internacional BioHabana 2022, previsto del 25 al 29 de abril.

Respecto al estudio en vacunados, el científico del CIGB explicó que en ese ensayo clínico, denominado Baconao, se incluyeron dos mil 220 voluntarios, quienes recibieron el esquema inicial de vacunación con las tres dosis de Abdala y cinco meses después, divididos en dos grupos, se les aplicó el refuerzo con esa vacuna y Mambisa.

En estos momentos ya concluyó la inclusión, la recolección de muestras y los análisis de laboratorios de esa investigación, y los resultados se entregaron al Instituto de Cibernética, Matemática y Física para el procesamiento estadístico que se incorporará al informe final, afirmó.

A partir de las evidencias de los dos ensayos clínicos se solicitará el autorizo de uso en emergencia al CECMED en estos dos nichos de utilización, y con la aprobación por parte de la autoridad reguladora cubana Mambisa se convertiría en vacuna.

El inmunógeno emplea el mismo antígeno vacunal de Abdala, con la cual se han inmunizado más de ocho millones de cubanos, y tiene como inmunopotenciador para su administración nasal a la proteína de la nucleocápsida del virus de la hepatitis B, empleada en la vacuna terapéutica HeberNasvac, también del CIGB.